WFI系统泵的最佳实践

同样重要的是，泵必须能够有效地应付所需的流量和压力，并确保水的无菌性不受危害。欧洲、日本和美国的药典可能彼此略有不同，但在WFI生产中遇到的泵挑战基本上是相同的。因此，最佳泵解决方案的好处也是如此。

最佳泵材

由于WFI的电导率一般低于1.5微米/厘米，pH值在5-7之间，对泵材料的物理性能提出了很高的要求。水发现自己处于一种不稳定的状态，在试图恢复其自然状态的过程中，介质对其接触的材料具有很强的攻击性，甚至对高级不锈钢也具有很强的攻击性，而不锈钢是WFI系统中所有湿泵组件的首选结构材料。因此，推荐的不锈钢类型是铁素体含量小于1%的AISI 316L。至于表面光洁度，粗糙度必须小于0.5 ųm，以减少微生物生长的风险。

坚固的轴封

轴封是WFI系统中泵运行可靠性的最关键部件之一。作为泵送液体与周围环境之间的屏障，轴封在消除无菌水污染风险和防止泄漏方面起着重要作用。在选择WFI泵的最佳轴封解决方案时，必须考虑以下关键方面:

• 接触“侵略性”液体(WFI)
• 接触高温水(一般为80°C)

暴露于WFI的轴密封材料的最佳选择是碳化硅。碳化硅是一种高度耐磨性、化学活性和耐用性的材料，被批准用于制药应用中的轴密封。碳/不锈钢轴密封是不合适的，因为碳磨损会干扰WFI的无菌状态。

在WFI系统中，轴封操作最具挑战性的方面是液体的纯度和相对较高的温度结合在一起会导致密封面润滑性能较差。这可能会引起噪声摩擦，严重磨损轴密封，降低这个重要部件的寿命。在这方面，选择双轴密封的泵是最优的解决方案。用密封水冲洗的双轴密封具有以下优点:

• 改善润滑
• 更好地防止干跑
• 高效冷却轴封
• 通过进一步防止污染，提高操作安全性
• 显著增加轴封的使用寿命。

双轴密封泵的初始成本明显更高，由于密封冲洗所需的冷却水(通常为4-5升/小时)，运行成本也更高。然而，上述优点的价值往往超过弥补差异，因为可以避免昂贵的系统停机时间。因此，双轴密封解决方案可能会对整个WFI生产系统的可靠性产生积极影响。

基本排水能力

WFI系统总是要求泵完全排水，以确保可靠的SIP(就地消毒)操作。垂直安装的无菌泵与传统的泵系统相比，具有无与伦比的排水能力和较高的操作安全性。

传统的水平泵必须安装单独的排水阀，这在套管上增加了一个死腿，而自排水垂直泵的设计没有这些潜在的风险来源，可以更安全地生产WFI。隐藏的细菌越少，无菌水发生污染的可能性就越小。

除了优化WFI系统的性能外，垂直泵从工厂就可以直接安装，因为它不需要额外的昂贵组件，如阀门和阀门控制。

有益的控制

注射用水必须在分配回路中不断循环，以保持其无菌特性。这就要求泵在任何时候都要保持正确的压力和流量，即使是在一次从系统中抽取大量水的情况下。这可以通过运行泵在恒定全速或-最好-通过变速控制手段根据所需流量调整速度来实现。

泵控制的使用被认为是WFI系统的最佳实践，因为它提供了许多好处:

• 减少能源消耗
• 优化系统性能
• 增加舒适度(例如，减少噪音)

如今，泵可以配备集成频率驱动器，以确保频率驱动器参数与泵的实际要求之间的最佳匹配。这进一步减少了参数设置的时间，并极大地降低了错误设置的风险。此外，如果泵在电机和泵轴之间具有外部联轴器，则在维护时可以非常快速地更换频率驱动器和电机，而无需重新对WFI系统进行消毒。

所需的文件

在WFI系统中，建议只选择经过EHEDG清洁性(CIP)和灭菌性(SIP)标准认证的泵。EHEDG标准保证了泵的基本设计已经通过了标准化的测试。

泵的所有湿金属部件必须提供材料可追溯性证书(EN 3.1.)，所有非金属部件必须提供FDA合格声明。这是为了确保所交付的泵实际包含安全运行的正确材料，并确保整个WFI系统的最终验证有适当的文件。

总之，WFI系统的最佳泵解决方案仔细考虑了与其必须运行的苛刻环境相关的设计和性能。一个优化的解决方案将有利于整个WFI系统，并优化操作可靠性和产品安全性。