无脉动恒定输送:用于疫苗生产的高精度隔膜泵

一家总部位于意大利的美国公司正在计划和支持与一家主要国际制药集团合作进一步大规模生产疫苗，并为此目的需要适当的聚合体。具体而言，有机活性成分将与庚烷和乙酸乙酯等载体一起从生物反应器中温和安全地输送到下游色谱纯化过程中。这里使用的泵必须是密封的，另一方面，确保恒定的，精确可调的流量。此外，由于溶剂的使用，需要符合atex标准的泵类型。由于制造商希望尽快开始生产疫苗，因此生产和交付这些单位的总时间非常短。

鉴于这些严格的要求，公司委托LEWA GmbH的意大利子公司作为可靠的合作伙伴。该泵专家在制药行业工作了超过25年，在GMP(良好生产规范)生产领域以及美国食品和药物管理局(FDA)的特殊要求方面拥有丰富的经验，泵也需要满足这些要求。协议交付日期为2020年12月中旬。

采用多头系统，输送无脉动
LEWA-Nikkiso意大利公司的Stefano Biolcati说:“当被问及哪种泵类型最适合这种应用时，我们做出了支持Ecodos模型的决定，该模型已被领先的制药公司成功使用多年。”“具有四层聚四氟乙烯夹层隔膜和隔膜破裂监测的密封密封泵保证了100%的计量可靠性，使其成为疫苗生产商的首选。”为了满足3600 l/h和客户要求的1500 l/h不同流量的组合，LEWA团队设计了一套由两台LEG3型Ecodos泵和一台LEF3型泵组成的组合。由于所使用的有效成分也必须尽可能地计量为无脉动，以避免混合错误，泵被设计为三缸变体，即每个泵和电机有三个泵头。这种设计确保了计量期间的暂停间隔保持非常短的纵向混合。这使得它可以免除额外的脉动阻尼器，其设计将在反混合和清洗方面产生有问题的死空间。

Biolcati解释说:“我们需要考虑的是，一方面，聚集体运输敏感的活性物质，以便在液相色谱过程中进一步纯化，另一方面，载体庚烷和乙酸乙酯具有溶剂性质，需要特别注意。”“因此，即使在低容量范围内，也必须确保温和、稳定的计量。”由于NPSHr值较低，Ecodos模型具有良好的吸力性能，因此即使是低粘度的载液(如挥发性溶剂)也不会发生空化。此外，由于计量过程中的剪切效应很低，来自生物反应器的有机物输送特别轻柔。在下游，在色谱处理步骤中从它们获得疫苗。

调整范围宽，精度高
Biolcati说:“另一个额外的要求是需要在广泛的容量范围内进行极其精确的计量。”“特别是Ecodos泵，在可控电机的帮助下，流量可以保持恒定，转速最大偏差为+/- 1%。”结合压力-刚性特性曲线，即使背压波动，也能保证精确且可重复的流量。这些液体被精确计量到毫升，此外，还输送了足够数量的液体，用于全面生产疫苗。如果以后需要调整疫苗的组成，或者需要提供更大数量的疫苗，所需的液体量可以很容易地用这种方法改变。

最后但并非最不重要的是，泵必须能够实现无菌制造过程，并满足卫生生产要求，以排除杂质或液体污染。由于其紧凑的设计优化了蒸汽清洗，Ecodos变体也考虑到了GMP环境中的困难条件。

泵交付及时，开始生产
尽管对泵有特殊要求，LEWA仍然能够按时完成订单并交付给制药公司。Biolcati在总结中说:“由于团队的巨大投入和对制药行业批准的单个标准成分的有效纳入，才有可能实现这一雄心勃勃的目标。”“我们非常自豪能为全球抗击疫情做出这一小小的贡献。”截至2021年1月，新机组成功运行，没有任何故障。