密封设计:无菌隔膜泵技术确保食品工业最大程度的生产安全

但是，在无菌生产安全方面，使用这些泵只是次佳选择。这是因为，尽管设计考虑了柱塞填料组件的无菌屏障和冲洗系统，但在过程中CIP/SIP清洗后仍有再污染的风险。此外，这里产生的热负荷会增加柱塞及其密封系统的磨损。其结果是使用寿命显著缩短，特别是当被处理的食品含有研磨成分时。一种替代方法是使用工艺隔膜泵。它们的特点是密封的液体端，通过膜片与液压腔和工艺环境密封分离。这就防止了液体室的内部被污染，排除了工艺空间的任何污染，包括食品。

近来，奶酪中的李斯特菌、肉类中的大肠杆菌、婴儿配方食品中的沙门氏菌以及主要生产商的召回行动屡屡发生，损害了相关生产商的声誉。这种现象已经提高了客户的意识，并给行业带来了更大的压力。特别是对于敏感产品和高卫生标准的产品，通过无缺陷的卫生工艺步骤确保卫生生产是绝对必要的，因为这保证了微生物的完整性。在这样做时，必须牢记以下几点:安全可靠的无菌生产工艺是实现高微生物质量和持久稳定性的必要条件，同时仍然满足客户对产品的高口味质量、健康和可持续性等方面的高期望。使用可靠的食品加工技术，短期热处理(UHT工艺)和一致的下游无菌技术为这一问题提供了可能的解决方案。

食品和饮料行业的新趋势，如未经加工和创新的即食产品，在食品安全方面对食品行业供应链提出了一定的挑战。这既适用于对新鲜度的不断提高的期望，也适用于添加到食品中的添加剂和防腐剂，这使得有必要投资于不同于以前生产过程中使用的技术。生产链还受到食品和制药部门之间的交叉产品的进一步影响，例如即饮“营养饮料”，它们有时含有很高比例的研磨性固体(例如，由于钙和坚果)或具有微生物敏感性的成分。在生产此类跨界产品时，来自制药GMP环境的经验知识是有利的。在这里，营养补充剂与功能性牛奶蛋白源、水果和口味相结合，形成新的饮料，根据其酸度和pH值，可能需要在生产过程中特别注意。在制定婴儿食品和高热量临床营养(液体肠内/非肠内食品)时，必须特别遵守这些高要求。在加工过程中，有一些关键任务必须由泵技术专门处理，例如，给原料和创建配方匹配的配方，包括计量和混合配料在正确的比例。由于最终产品最好是在室温下储存，并应该在货架上保存很长一段时间，因此建议在这里也进行短期热处理。它是一种高效杀灭外来细菌的最佳技术，其次应采用隔膜泵无菌高压均质技术。这可以防止再次污染，并确保温和的产品处理。

高压均质无残留，微生物安全

高压均质是一个对泵技术提出特殊挑战的应用领域。该领域使用的系统包括一个用作压力发生器的高压泵和一个称为均质阀的液压消耗器。泵的作用是产生在阀内分散的能量，输送被分散的流体，并保证过程中准确的流速。一般来说，均质器大致可以分为以下几层:

1)低压/中压均质:50 - 500巴(通常在食品行业，例如在约。400巴，但有上升趋势)

2)中压均质:500 - 700bar(化工、化妆品等行业)

3)高压均质:700 - 2000 bar(例如生物技术工业中释放代谢物的细胞破裂或制药配方中生产无热原脂质体)

4)超高压均质:2000 - 40000 bar(杀菌/保存食物)

高压均质主要用于将组分分解成碎片，并将它们混合成乳液或分散体的一部分。牛奶均质化就是一个众所周知的例子。在这种应用中，脂肪团聚(奶油)是要防止的。所使用的技术不能对产品质量产生负面影响。婴幼儿配方奶粉尤其如此。这里的目标是通过选择正确的生产成分，尽可能地重现母乳的特性。本产品从根本上要求绝对无残留和最大限度的微生物安全。无菌系统和安装在其中的与过程相关的设备(如泵)在材料选择和设计方面必须符合这些标准。任何妥协或安装错误都可能成为污染源。

均质应用高压泵的工作原理

高压均质机所配备的往复高压泵，是通过增加均质装置(单级或两级阀)的压力，将流体从吸入侧通过进料泵(通常是离心泵)泵出所必需的。均质泵配备三到六个泵头。工艺隔膜泵因其坚固的单块设计而脱颖而出，由于非常平稳的运行，集成蜗轮具有高液压输出。具有特定应用设计的流体阀，经过磨损和卫生优化，确保泵的进、出两端都能可靠泵送。自动均质阀采用气动和液压控制。均匀化过程中液滴的大小主要由第二级腔内的空化决定，并取决于第二级腔内的压降。假设处理不可压缩流体，往复隔膜工艺泵的流量随着压力的增加而减少少量，可以视为一个几乎恒定的值。往复泵和均质器阀之间的压力波动可以用脉动平滑措施来抵消。这包括为泵选择合适的工作点和管道上的阻尼措施。在这里，在脉动分析范围内进行的非常具体的动态仿真程序可以为设计提供支持。

对于UHT处理后的均质任务，均质泵和均质阀必须始终满足无菌要求，以确保被处理产品的完整性。然而，许多今天仍在使用的泵是填充柱塞泵。对于这种类型的装置，请注意，必须将带有无菌屏障和冲洗系统的柱塞填料组件纳入设计中，作为防止过程中CIP/SIP清洗后再污染的措施。此外，对于这种泵类，不能排除填料区柱塞磨损造成的污染。因此，无菌工艺的最佳选择是在均质步骤上安装密封隔膜泵。

隔膜泵技术消除了流体污染

隔膜泵可以看作是填料柱塞泵的成功发展。隔膜泵达到高达95%的效率(参考所谓的三缸隔膜泵，即设有三个泵头)。由于该泵的磨损量小，且流量几乎不依赖于排放压力，因此可以将其分离开来。在均质化应用中，隔膜泵设计成无需动态密封系统即可运行，这一事实使您受益匪浅。这保证了一个密封紧密的泵头，意味着零排放或基质泄漏从系统内部以及零细菌从外部进入。因此，可以排除流体污染。这意味着隔膜泵是苛刻应用的完美解决方案。它适用于介质，例如，必须泵零泄漏和绝对运行可靠性，因为它们是危险的或磨蚀性的，在任何情况下都不能释放到生产环境中，或介质，如婴儿配方奶粉，必须保持无菌和无污染。

卫生或无菌应用需要对隔膜泵扬程进行额外的特殊调整:合适的泵头材料，如不锈钢1.4404，或作为替代，特别是耐腐蚀奥氏体材料，如1.4439或1.4462(双相)，RA值< 0.8 μ m的抛光表面和死区最小且无间隙的流体腔，可以重复和有效地执行CIP/SIP清洗步骤，从而确保无菌操作而不拆卸。然而，泵的设计和安装应该允许定期检查清洗结果，同时仍然尽量减少管道布线中的无菌接口。欧洲卫生工程设计小组(EHEDG)的指令——特别是17号文件(“泵、均质器和阻尼装置的卫生设计”)——或3-A卫生标准44-03(“隔膜泵卫生标准”)和04-05(“均质器和往复泵卫生标准”)提供了关于食品工业泵的设计和安装的信息。隔膜泵无菌工艺连接的无菌系统的泵、阀门和管道的清洁和排水能力的卫生设计方面，也可以在ASME BPE标准中找到适用于特定应用的有效版本。

根据工艺要求和必要的压力额定值，工艺隔膜泵可以配置符合EU 10/2011标准的多层PTFE隔膜(最高700bar)。在牛奶产品的情况下，从填充柱塞到隔膜泵技术是一个关键的步骤，使它有可能保持一个过程中没有不必要的微生物超过所需的过程时间，直到下一次CIP/SIP清洗进行。为了保持整个生产线的无菌工艺链，密封高压隔膜泵也适用于向喷雾塔输送无菌和非常卫生敏感的浓缩奶。

作者:Dr.-Ing。Hans-Joachim Johl, LEWA的产品管理过程工程生命科学/清洁过程